医療機器、医薬品必須『 ＣＡＰＡ』セミナー ３月４日開催
ＣＡＰＡは品質マネジメントシステムの運用に欠かせないツールです。ＣＡＰＡプロセスに異常がある場合、マネジメントレビューや品質改善はまともに機能しておらず、品質問題は再発しているはずです。ＣＡＰＡプロセスを理解するためには、まずプロセスアプローチを理解し、品質マネジメントシステム全体を俯瞰した理解が必要となります。医療機器・ＩＶＤ、医薬品を問わず、プロセス改善の本質を理解する人気のコースです。
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ＣＡＰＡ Rev. 18 コース
https://www.qualysinnova.com/seminar-news/000274.html
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セミナーの内容
１．なぜＦＤＡはＣＡＰＡに注目するのか
２．なぜ品質問題は再発するのか
３．規制・規格を理解する
４．プロセスアプローチの基本
プロセス関連図
タートルチャート
５．ＴＱＭの仕組みが不可欠
マネジメントレビュー
ＰＤＣＡ
プロセス改善ツール
６．用語を正しく理解する
修正、是正、予防の相違
不適合、逸脱、特別採用と逸脱許可の相違
修正、手直し、修理の相違
７．ＣＡＰＡプロセスのＩＮ・ＯＵＴ
８．直接原因と根本原因を理解する
９．予防プロセス
品質管理の原則は予防活動
１０．ＣＡＰＡエスカレーション
１１．ＣＡＰＡ７ステップ
Step 1 問題を検出し明確にする
Step 2 問題の原因を詳しく調査する
Step 3 根本原因を特定する
Step 4 処置の特定と検証または妥当性確認
Step 5 是正または予防処置の実施
Step 6 処置の結果を文書化
Step 7 有効性の確認
１２．ＣＲ/ＣＡＲの実施
１３．設計ＣＡＰＡ
１４．ＣＡＰＡのマネジメント
１５．品質問題の事例に学ぶ
Warning Letter Case Study
実例に学ぶ
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日 時：２０１９年３月４日（月曜） １０：００ 〜 １６：３０
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
講 師；クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
対 象：医療機器・ＩＶＤに限らず医薬品などＣＡＰＡを用いた品質改善を期待される企業
受講料： ￥５０，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割 引： ￥４０，０００（ テキスト・昼食代含む ）
１社２名様以上ご参加の場合
特 割： プロジェクトで実施するオンサイトセミナーの後、
継続研修などでご利用戴く場合、
特別割引をさせて戴きますのでお問い合わせ下さい。
この場合、正規料金をお支払
いのお客様が優先され御出席できない場合がございます
ので予めご了解下さい。
再受講： 席に空きがある場合、特別料金で受講出来ます。
この機会にご参加なさり、
うまくいかない点を解決しプロセスの理解を深めて下さい。
お申込の際、再受講とご記入され、併せて受講された日も
ご記入下さい。
定 員： ２０名様 ２月２６日締切
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡し
しています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し
込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。
割引料金でご案内致します。
https://www.qualysinnova.com/inquiry/seminar-inquiry.html
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会社概要
名称：クオリス・イノーバ株式会社
事業内容：
FDA 査察対応準備コンサルティング（ 医療機器・IVD ）
FDA 査察対応モック監査
FDA GMP 関連セミナー
https://www.qualysinnova.com/seminar-news/
医療機器開発、及びFDA準拠開発サポート
サプライヤー監査等の受託監査
FDA 査察通訳
医療機器、ＩＶＤ関連書類の翻訳 等
https://www.qualysinnova.com/corporate/000061.html
https://www.qualysinnova.com/strongpoint/
*** 問い合わせ先 ***
セミナー事務局
https://www.qualysinnova.com/inquiry/
電話：042-856-2208
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