医療機器・ＩＶＤはこう作る！ 製品設計の本質を理解するセミナー 11月19日,20日開催
グローバルに対応する医療機器・ＩＶＤのロバストな設計管理フレームワークは、患者さんの命のみならず企業の製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスを堅持させます。国内のみならず、世界に通用する医療機器・ＩＶＤの開発、設計手法についてわかりやすく学ぶコースです。
ＦＤＡ（医療機器・ＩＶＤ）設計管理２日間コース
https://www.qualysinnova.com/seminar-news/000267.html
セミナー内容
１日目（11月19日）
製品設計をＦＤＡ（米国食品医薬品局）規制やガイドラインをベースにＩＳＯを取り込み、グローバル企業で行われている製品設計のフレームワークと医療機器・ＩＶＤ設計に必要な要点を解説します。
2日目（11月20日）
ISO13485(2016) から導入された設計移管は、今までISOで開発を行ってきた企業にとっては全くないプロセス。設計移管を工程設計と捉え、多くの企業で理解されていない工程バリデーションを取り入れて解説します。
日 時：２０１８年１１月１９日（月曜）、２０日（火曜）
１０：００ 〜 １６：３０
会 場：全国町村会館（ 東京・永田町 ）
（ 永田町から徒歩１分 ）
講 師；クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役 木村 浩実
対 象：医療機器・ＩＶＤ市場にこれから参入しようと考えている企業
医療機器・ＩＶＤを海外に輸出、輸出しようとしている企業
ＦＤＡ査察準備、並びにＭＡＰを受けようと準備している企業
既にＦＤＡ査察を終え指摘対応に苦慮している企業
受講料： ￥９９，０００（ テキスト・昼食代含む ）
割 引： ￥８５，０００（ テキスト・昼食代含む ）
１社２名以上受講される場合
定 員： ２４名
（ 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています ）
お申込： セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
２名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
https://www.qualysinnova.com/inquiry/seminar-inquiry.html
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会社概要
名称：クオリス・イノーバ株式会社
事業内容：
FDA 査察対応準備コンサルティング（ 医療機器・IVD ）
FDA 査察対応モック監査
FDA GMP 関連セミナー
https://www.qualysinnova.com/seminar-news/
医療機器開発、及びFDA準拠開発サポート
サプライヤー監査等の受託監査
FDA 査察通訳
医療機器、ＩＶＤ関連書類の翻訳 等
https://www.qualysinnova.com/corporate/000061.html
http://www.qualysinnova.com/strongpoint/
*** 問い合わせ先 ***
セミナー事務局
E-Mail： mail@qualysinnova.com
電話：042-856-2208
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